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本說明書建議的三種簡單樣本採集方法:
深喉痰採樣(首選方法)
1. 徹底清潔雙手。
2. 深吸並用力呼氣,重複三遍。
3. 從胸腔深處咳嗽產生痰液。
4. 將痰液(淺黃色/綠色)吐入痰液盤中。
5. 小心地從包裝紙上取下無菌棉籤,并避免尖端接觸任何異物表面
6. 利用提供的無菌棉籤把痰混合至完全覆蓋。
…...繼續 “進行測試”
咽扁桃體拭子法(替代法)
1. 徹底清潔雙手。
2. 小心地從包裝紙內取下無菌棉籤,注意避免棉籤尖端接觸任何異物。
3. 醫護人員指示接受測試者張開嘴,說“ 呀!”。 擦拭兒童時,建議用壓舌板壓住兒童的舌頭,以方便取樣和加強安全性。
4. 擦拭咽喉後部,包括左右扁桃體區域,注意不要讓棉籤尖端與嘴的任何其他部分接觸
…. 繼續“進行測試”
前鼻孔拭子法(替代法)
徹底清潔雙手。
2. 小心地從包裝紙內取下無菌棉籤,注意避免棉籤尖端接觸任何異物。
3. 將棉籤尖端插入鼻孔中,不要超過1.5厘米(3/4英寸)。
4. 以圓形路徑旋轉方式,緩慢地將棉籤深入到鼻孔內部至少4次,總共15秒鐘。 確保收集棉籤上可能存在的所有鼻腔引流物。
5. 使用相同的棉籤,在另一個鼻孔中重複步驟3-4。
…. 繼續“進行測試”
進行測試:
1. 讓測試樣品和新冠狀病毒抗原快速測試組件達到室溫狀態。
2. 利用滴管蓋的針型針頭,向下壓,以刺穿裝有稀釋劑管子的封密膠膜。
3. 取下滴管蓋,將其垂直放置在工作台上,並讓滴管蓋的保護頂蓋朝下。
4. 將棉籤插入稀釋劑管子內的稀釋劑中,並以旋轉方式將棉籤在溶液中沖洗30秒鐘。擠壓管子,將棉籤攪拌5次。
5. 從稀釋劑管子中取出棉籤的同時,擠壓管子。然後安全棄置使用過的棉籤。
6. 將滴管蓋放回稀釋劑管子頂部。以輕柔動作搖動稀釋劑管子5秒鐘,將管子內的稀釋劑均勻混合。
7. 從滴管盖上取下保護性頂部,倒置裝在稀釋劑管子里,擠壓並丟棄前兩滴樣品。然後將3滴剩餘的樣品擠入測試盒中的樣品孔中。
8. 等待15分鐘。
9. 立即閱讀並記錄結果。
10. 將所有測試材料放在塑料袋中,並徹底清潔雙手
解讀測試結果
1. 陰性結果:質量控制標記“ C”顯示為紅色條帶,測試標記“ T”為空白
2. 陽性結果:質量控制標記“ C”和測試標記“ T”均顯示紅色條帶
3. 失效結果:質量控制標記“ C”為空白,而測試標記“ T”為空白或顯示紅色條帶
儲存條件和穩定性
ARISTA COVID-19新冠狀病毒抗原快速測試盒應存放在3°C至30°C(37°F至86°F)的溫度下,避免陽光直接照。 在產品在外包裝上標明的有效日期之前使用。
品質控制
ARISTA COVID-19新冠狀病毒抗原快速測試盒有兩種類型的質量控制(i)內部內置的程序控制; (ii)外源性陽性和陰性對照組。
對於內部程序控制,無論樣本中是否存在SARS-CoV-2新冠狀病毒抗原,都會在質量控制“ C”行出現顏色條帶,以確認檢測處理是否正常。
外源性陽性和陰性對照組是用於實驗室檢測,不包含在此產品包裝中。 如果有需要,請聯繫
[email protected]
.
測試限制
產品僅可用於檢測深喉唾液,口咽,鼻咽和鼻拭子樣本中的新冠病毒的 “N-蛋白” 抗原。
此新冠狀病毒抗原快速測試盒試能夠從新冠狀病毒變種B.1.1.7 中檢測出Nucleocapsid蛋白。對於其他新演變的新冠狀病毒變種種類對產品性能之影響,將根據要求提供測試結果
測試結果只適合以上述說明解讀。 檢測結果陰性並不排除感染新冠病毒的可能性。 建議應進行其他輔助測試; 例如核酸測試等。
陽性測試結果表明存在病毒抗原,但不排除與其他病原體同時感染。 檢測到的病原可能不是確定的疾病原因。 必須與患者病史和其他診斷信息的臨床相關性資料,才能確定感染狀態。
本測試僅使用本說明中提供的程序對測試性能進行了評估,尚未通過以大規模臨床樣本進行驗證。
注意事項
1. 用於體外診斷。
2. “鼻咽拭子” 樣本只可由經過培訓的專業人員進行。
3. 使用產品和處理樣本時,請遵循標準安全預防措施。
4. 請遵循本“使用說明”以實現此測試的最佳性能。
5. 僅在使用前打開測試棒鋁箔包裝。 如果包裝在使用前已有損壞像徵,或在使用前無意中長時期打開或暴露於指定環境之外的環境中,請勿使用。
6. 請勿在鋁箔包裝上印刷的有效期限後使用產品。
7. 不要重複使用測試盒內任何組件。
8. 請勿使用非包裝內提供的棉籤。
9. 不適當的樣本收集,存儲或運輸可能會產生錯誤的測試結果。
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